无菌室外源性污染源,无尘无菌车间,主要是通过门和无菌室内外通道侵入的室外空气。因此无菌室的布置通常都采用按照工艺操作的关键程度,gmp无菌车间,济源无尘车间批发,洁净度的高低由里往外逐级减弱,抵御室外污染空气的侵入。同时为物料和人员进出无菌室设置相应的控制措施,无尘车间批发哪家好,例如物料的气闸、人员的无菌更衣系统以及室内废弃物传递出来的通道等。
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无菌操作室应具有空气除jun过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的**净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3),gmp 净化车间,无尘车间批发图片,应定期检查辐射强度,要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试,每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试;B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试,D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高xiao过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常,调查怀疑高xiao泄漏的可进行完整性测试。
标准:气溶胶法泄漏率应≤0.03%。(气溶胶法需外协检测)
空气悬浮粒子 灌装间A级区每批一次在线监测;B级区每个月进行一次动态监测,所有房间每3个月进行一次静态监测;C级区每2个月进行一次监测,动、静态不限;D级区每3个月进行一次静态监测,特殊情况下可进行动态监测。